N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) | BULLETIN OFFICIEL | 3467
Est puni de la même peine le promoteur qui manque à ses obligations d’information prévues aux articles 36 (1er et 2ème alinéas) et 37 ci-dessus ou qui omet d’établir ou d’adresser le rapport visé au 3ème alinéa de l’article 36 ci-dessus à l’autorité gouvernementale compétente.
Article 69
Est puni d’un emprisonnement d’un an à trois ans et d’une amende de 300.000 dirhams ou de l’une de ces deux peines seulement, le promoteur qui fournit à l’investigateur des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux ne respectant pas les règles de bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article 40 de la présente loi.
Sont punis de la même peine, l’investigateur et les intervenants qui effectuent des essais cliniques ou des investigations cliniques en violation des règles de bonnes pratiques cliniques prévues à l’article 41 de la présente loi.
Article 70
Est puni d’une amende de 100.000 dirhams, quiconque détient ou dispense des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux en dehors des conditions prévues aux articles 41 et 42 ci-dessus.
Article 71
Quiconque, n’étant pas le propriétaire de la molécule ou de la spécialité pharmaceutique générique, assure la promotion d’un essai ou d’une investigation clinique en violation des dispositions de l’article 43 ci-dessus, est puni de l’emprisonnement de trois ans à cinq ans et d’une amende de 500.000 dirhams.
Article 72
Le dirigeant d’un organisme de recherche sous contrat ayant pris l’initiative d’une recherche biomédicale qui ne le déclare pas auprès de l’autorité gouvernementale compétente, conformément au premier alinéa de l’article 49 ci-dessus, est puni d’une amende de 1.000.000 de dirhams.
Le tribunal ordonne, sans délai, la fermeture dudit organisme.
Article 73
Tout organisme de recherche sous contrat qui procède, contrairement aux dispositions de l’article 50 ci-dessus, au recrutement ou au contact direct des patients, ainsi qu’à la collecte directe des données les concernant est puni d’une amende de 1.000.000 dirhams.
Article 74
Le fait pour un organisme de recherche sous contrat de faire assurer les fonctions liées à la recherche biomédicale en violation des conditions prévues à l’article 51 ci-dessus est puni d’une amende de 1.000.000 dirhams.
Article 75
Les dirigeants des établissements de santé, les promoteurs, les investigateurs et les intervenants dans la réalisation des recherches biomédicales qui refusent de se soumettre au contrôle visé à l’article 54 ci-dessus sont puni de l’emprisonnement d’un an à trois ans et d’une amende de 1.000.000 de dirhams.
Article 76
Le promoteur d’un essai ou d’une investigation clinique qui refuse de faciliter l’accès au médicament ou au dispositif médical objet desdits essai ou investigation pour les malades qui y ont participé, en violation des dispositions de l’article 47 ci-dessus, est puni d’une amende de 500.000 dirhams.
Article 77
En cas de récidive, les sanctions prévues au présent titre sont portées au double.
Est en état de récidive, quiconque ayant été par décision irrévocable, condamné à une peine pour l’une des infractions prévues au présent titre, a commis une même infraction dans les cinq ans qui suivent l’expiration de cette peine ou de sa prescription.
Pour la détermination de la récidive, sont considérées comme constituant la même infraction, toutes les infractions prévues au présent titre.
TITRE IV
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 78
L’autorisation des recherches biomédicales demeure, à titre transitoire jusqu’à l’entrée en vigueur de la présente loi, régie par la procédure appliquée en la matière à la date de publication de la présente loi au « Bulletin officiel ».
Article 79
Les dispositions de la présente loi entrent en vigueur à compter de la date de publication des textes réglementaires nécessaires à leur application au Bulletin officiel.
Le texte en langue arabe a été publié dans l’édition générale du « Bulletin officiel » n° 6388 du 4 kaada 1436 (20 août 2015).