3508 BULLETIN OFFICIEL N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015)
Dispositifs médicaux objet des activités de l’établissement
• CLASSES DE RISQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX :
Classe I | Classe IIA | Classe IIB | Classe III
• TYPES DE DISPOSITIFS MEDICAUX :
Produits/matières | Implantables actifs Logiciels | Instruments Appareillages | DM* sur mesure Equipements neufs | Equipements remis à neuf Equipements usages | Autres DM*
* A préciser :…………………………
Dispositifs médicaux stériles Dispositifs médicaux Non stériles
III- HISTORIQUE DE L’ETABLISSEMENT INSPECTE :
• Date de déclaration de l’établissement :…………… • Date de la dernière inspection :…………………
IV- SITES, ACTIVITES ET/OU DISPOSITIFS MEDICAUX OBJET DE L’INSPECTION
V- PERSONNES RENCONTREES A L’ETABLISSEMENT INSPECTE
VI- DEROULEMENT DE LA MISSION D’INSPECTION
VII -ECARTS RELEVES ET OBSERVATIONS DES INSPECTEURS
VIII- REFERENTIELS TECHNIQUES ET REGLEMENTAIRES UTILISES
IX - CONCLUSION
Signature et cachet des inspecteurs
* * *