1934 BULLETIN OFFICIEL Nº 7028 – 29 safar 1443 (7-10-2021)
DÉCRÈTE :
Chapitre premier Dispositions générales
ARTICLE PREMIER. – Pour l’application des dispositions du titre III de la loi susvisée n° 17-04, l’inspection des officines de pharmacie, des réserves de médicaments dans les cliniques, des établissements pharmaceutiques ainsi que des dépôts de médicaments, est exercée par des pharmaciens inspecteurs, dûment commissionnés à cet effet par le ministre de la santé.
A cet effet, les pharmaciens inspecteurs procèdent aux contrôles et aux enquêtes ordonnés par le ministre de la santé de sa propre initiative ou à la demande du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.
Ces enquêtes sont également ordonnées par le ministre de la santé à la demande du secrétaire général du gouvernement, agissant de sa propre initiative ou à la demande du président du conseil national de l’Ordre des pharmaciens, lorsqu’il s’agit de pharmaciens étrangers ou d’établissements pharmaceutiques.
ART. 2. – Les pharmaciens inspecteurs prêtent serment devant le tribunal de première instance dans le ressort territorial duquel ils exercent leurs fonctions, conformément à la législation et la réglementation relative à l’assermentation des agents verbalisateurs.
Ils sont tenus au secret professionnel et exercent leur mission munis de cartes professionnelles établies à cet effet par le ministre de la santé.
ART. 3. – Les pharmaciens inspecteurs doivent s’abstenir d’inspecter les établissements dans lesquels ils détiennent un intérêt direct ou indirect ainsi que ceux appartenant ou exploités par des personnes dont ils sont parents ou alliés.
Ils doivent signaler ce fait au ministre de la santé pour qu’il procède à leur remplacement.
ART. 4. – L’inspection a lieu soit périodiquement, soit d’une manière ponctuelle.
L’inspection périodique s’effectue suivant un programme préétabli par le ministre de la santé, en vue de vérifier le respect de la législation et de la réglementation en vigueur dans les lieux inspectés.
Le programme des inspections périodiques doit être tenu secret.
L’inspection ponctuelle est effectuée sur ordre du ministre de la santé en cas d’existence d’éléments qui la justifient notamment, à la suite d’un incident, d’une plainte ou d’une fraude signalée. Elle a pour objet d’enquêter sur les éléments ayant justifiés cette inspection.
ART. 5. – Les inspections sont effectuées par des équipes composées chacune d’au moins deux pharmaciens inspecteurs.
Les inspections sont effectuées sans préavis. Toutefois lorsqu’il s’agit de vérifier le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de distribution ainsi que des bonnes pratiques officinales, le pharmacien responsable concerné est avisé 7 jours francs avant la date de l’inspection.
ART. 6. – Dans l’exercice de leurs missions, les inspecteurs de la pharmacie ont accès à tous les locaux des établissements assujettis à l’inspection et leurs dépendances ainsi qu’à l’ensemble de leurs équipements fixes et mobiles se trouvant sur place. Ils peuvent demander l’assistance de la force publique en cas de nécessité.
ART. 7. – Au cours de leurs inspections, les pharmaciens inspecteurs peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l’accomplissement de leurs missions, quel qu’en soit le support et, le cas échéant, en prendre copie. Ils peuvent prélever des échantillons et recueillir tout renseignement ou toute pièce justificative qu’ils jugent utile.
Chapitre II Rapports d’inspection et Procès-verbaux de constat d’infractions
ART. 8. – Les pharmaciens inspecteurs, établissent, après chaque inspection et en l’absence d’infractions à la législation et la réglementation en vigueur, un rapport relatant les résultats de l’inspection. Il doit comporter les mentions suivantes :
1. les noms, prénoms et qualité des inspecteurs de la pharmacie ;
2. la date, l’heure et le lieu de leur intervention ;
3. dans le cas d’un établissement pharmaceutique :
– son adresse et sa raison sociale, la date et le numéro de l’autorisation d’ouverture ;
– le nom et le prénom du pharmacien responsable, la date et le numéro de son autorisation d’exercice ainsi que le numéro de sa carte nationale d’identité électronique ;
4. dans le cas d’une pharmacie d’officine :
– le nom commercial de l’officine, son adresse, la date et le numéro de son autorisation de création ;
– le nom et le prénom du ou des pharmaciens propriétaires, et en cas de société le nom et le prénom des pharmaciens associés, la date et le numéro de son ou de leur autorisation d’exercice ainsi que le numéro de sa ou de leur carte nationale d’identité électronique ;
5. dans le cas d’une réserve de médicaments dans une clinique :
– la dénomination et l’adresse de la clinique ;
– le nom et le prénom ainsi que le numéro de la carte nationale d’identité électronique du médecin directeur ;
– le nom et prénom, le numéro de la carte d’identité nationale du pharmacien conventionné, le numéro et la date de son autorisation d’exercice ainsi que les références de la convention le liant à la clinique visée par le président du conseil national de l’Ordre des pharmaciens ;
6. dans le cas d’un dépôt de médicaments :
– les nom et prénom et le numéro de la carte nationale d’identité électronique du pharmacien gérant ;
– la date et le numéro de l’autorisation d’exercice du pharmacien gérant ;
– l’adresse de sa pharmacie d’officine.