586 BULLETIN OFFICIEL Nº 7170 – 25 rejeb 1444 (16-2-2023)
73 Nom chimique D-glucitol Formule chimique C6H14O6 Poids moléculaire 182,2 Composition Pas moins de 97 % de glycitols totaux et pas moins de 91 % de D-sorbitol sur la base de la masse sèche [les glycitols sont des composés dont la formule développée est CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, dans laquelle «n» représente un nombre entier].
Description Poudre, poudre cristalline, paillettes ou granules, blancs et hygroscopiques.
Aspect en solution La solution est limpide.
Identification Solubilité Très soluble dans l’eau, légèrement soluble dans l’éthanol Intervalle de fusion Entre 88 et 102 °C Dérivé du monobenzylidène de sorbitol Ajouter 7 ml de méthanol, 1 ml de benzaldéhyde et 1 ml d’acide chlorhydrique à 5 g de l’échantillon.
Mélanger et agiter dans un agitateur mécanique jusqu’à apparition de cristaux. Filtrer sous vide, dissoudre les cristaux dans 20 ml d’eau bouillante contenant 1 g de carbonate acide de sodium, filtrer avant refroidissement, laisser refroidir le filtrat puis filtrer sous vide, rincer avec 5 ml d’un mélange eau/méthanol (à raison de 2 volumes d’eau pour 1 volume de méthanol) et sécher à l’air. Le point de fusion des cristaux ainsi obtenus se situe entre 173 °C et 179 °C.
Pureté Teneur en eau Pas plus de 1,5 % (méthode de Karl Fischer) Cendres sulfatées Pas plus de 0,1 % (sur la base de la masse sèche) Sucres réducteurs Pas plus de 0,3 % (exprimés en glucose, sur la base de la masse sèche) Sucres totaux Pas plus de 1 % (exprimés en glucose, sur la base de la masse sèche) Chlorures Pas plus de 50 mg/kg (sur la base de la masse sèche) Sulfates Pas plus de 100 mg/kg (sur la base de la masse sèche) Nickel Pas plus de 2 mg/kg (sur la base de la masse sèche) Arsenic Pas plus de 3 mg/kg (sur la base de la masse sèche) Plomb Pas plus de 1 mg/kg (sur la base de la masse sèche) E 421 (i) MANNITOL FABRIQUÉ PAR HYDROGÉNATION I) MANNITOL Synonymes D-mannitol Définition Fabriqué par hydrogénation catalytique de solutions d’hydrates de carbone contenant du glucose et/ou du fructose.
La teneur minimale du produit en mannitol est de 96 %. La fraction du produit qui n’est pas du mannitol est principalement composée de sorbitol (2 % au plus), de maltitol (2 % au plus) et d’isomalt [1,1 GPM (1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol déshydraté): 2 % au plus et 1,6 GPS (6- O-α-D-glucopyranosyl-D-sorbitol): 2 % au plus]. Les impuretés non spécifiées ne peuvent représenter plus de 0,1 % chacune.
EINECS 200-711-8 Nom chimique D-mannitol Formule chimique C6H14O6 Poids moléculaire 182,2 Composition Pas moins de 96,0 % de D-mannitol et pas plus de 102 % sur la base de la matière sèche Description Poudre cristalline blanche inodore Identification Solubilité Soluble dans l’eau, très légèrement soluble dans l’éthanol et pratiquement insoluble dans l’éther Intervalle de fusion Entre 164 et 169 °C Spectrométrie d’absorption des infrarouges Comparaison avec une norme de référence, par exemple la pharmacopée européenne ou la pharmacopée des États-Unis.
Pouvoir rotatoire spécifique [α]D 20: + 23° à + 25° (solution boratée) pH Entre 5 et 8. Ajouter 0,5 ml d’une solution saturée de chlorure de potassium à 10 ml d’une solution à 10 % m/v de l’échantillon, puis en mesurer le pH.
Pureté Teneur en eau Pas plus de 0,5 % (méthode de Karl Fischer) Conductivité Pas plus de 20 μS/cm (sur une solution à 20 % de matière sèche) à la température de 20 °C Sucres réducteurs Pas plus de 0,3 % (exprimés en glucose) Sucres totaux Pas plus de 1 % (exprimés en glucose) Nickel Pas plus de 2 mg/kg Plomb Pas plus de 1 mg/kg II) MANNITOL FABRIQUÉ PAR FERMENTATION Synonymes D-mannitol Définition Produit fabriqué par fermentation discontinue dans des conditions aérobies au moyen d’une souche conventionnelle de la levure Zygosaccharomyces rouxii. La fraction du produit qui n’est pas du mannitol est principalement composée de sorbitol, de maltitol et d’isomalt.
EINECS 200-711-8 Nom chimique D-mannitol Formule chimique C6H14O6 Poids moléculaire 182,2 Composition Pas moins de 99 % sur la base de la matière sèche