Nº 7462 – 13 joumada II 1447 (4-12-2025)
BULLETIN OFFICIEL
3161
– contribuer au développement du secteur de l’industrie du médicament et des produits de santé, notamment l’industrie locale des médicaments génériques et des bio-similaires ;
– l’autorisation de réalisation des essais cliniques et des investigations cliniques, sous réserve des dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales ;
– élaborer et mettre à jour la liste des médicaments essentiels ;
– la déclaration relative aux établissements de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution et de maintenance des dispositifs médicaux ;
– assurer la vigilance ainsi que l’analyse des risques sanitaires dans le domaine des médicaments et des produits de santé en coordination avec les départements concernés. Article 5
– la déclaration relative à tout établissement qui envisage la fabrication, l'importation, l'exportation ou la distribution des réactifs ;
Afin d’assurer les missions fixées à l’article 4 ci-dessus, l’Agence est chargée de :
– le certificat d’agrément des organismes d’évaluation te ch n ique de s p er for manc e s analy tique s et diagnostiques des réactifs ;
1 - dans le domaine de l’organisation et de l’encadrement du secteur pharmaceutique et des produits de santé :
3 - Dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments et des produits de santé :
– veiller au respect des textes législatifs et réglementaires relatifs aux médicaments et produits de santé, notamment ceux relatifs à leur fabrication, importation, exportation, distribution, commercialisation ainsi que leur dispensation ;
– réaliser le contrôle technique et le contrôle qualité des médicaments et des produits de santé et initier les actions juridiques à l’encontre des réfractaires conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
– proposer le prix de vente des médicaments conformément à la législation en vigueur ;
– veiller au contrôle de la bonne commercialisation des médicaments et produits de santé ainsi qu’à l’authenticité et à la fiabilité des informations y afférentes ;
– établir le cadre des prix des dispositifs médicaux et recevoir les déclarations de leur prix de vente de la part des établissements de leur fabrication ou leur importation, conformément à la législation en vigueur. 2 - Délivrer les documents administratifs et recevoir les déclarations suivants, conformément à la législation en vigueur : – les documents administratifs prévus par la législation relative aux médicaments et produits de santé définis à l’article 2 ci-dessus ; – les documents administratifs relatifs aux substances vénéneuses, notamment les médicaments classés comme stupéfiants, les psychotropes ainsi que les précurseurs chimiques ; – l’autorisation préalable et définitive pour la création et l’ouverture d’un établissement pharmaceutique industriel ou d’un établissement pharmaceutique grossiste répartiteur ; – l’autorisation d’exercice en qualité de pharmacien responsable, pharmacien délégué ou pharmacien assistant auprès d’un établissement pharmaceutique industriel ou d’un établissement pharmaceutique grossiste répartiteur ; – le certificat d’agrément des sites de réalisation des essais cliniques et des investigations cliniques, sous réserve des dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales ;
– s’assurer de la qualité et de l’efficacité des médicaments et des produits de santé ; – procéder aux opérations de contrôle et d’inspection des officines de pharmacie, réserves de médicaments dans les cliniques et établissements assimilés, les établissements pharmaceutiques industriels et les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs ainsi que les dépôts de médicaments ; – superviser l’opération d’inspection des établissements de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution et de maintenance des dispositifs médicaux ; – procéder à l'inspection des établissements de fabrication, d’importation, d’exportation ou de distribution des réactifs ; – contrôler les stocks de sécurité des médicaments, conformément à la législation en vigueur, afin d’assurer l’approvisionnement normal du marché ; – contribuer, en ce qui la concerne, à la lutte contre le circuit illicite des médicaments et des produits de santé ; – contribuer, en ce qui la concerne, aux efforts de l’Etat visant à lutter contre le trafic des stupéfiants et des substances psychotropes ; – contribuer, en collaboration avec les parties concernées, à l’amélioration de l’activité pharmaceutique dans les établissements publics de santé.