690 BULLETIN OFFICIEL N° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
La Cour des comptes recommande au Ministère de la Santé de :
• Elaborer et de mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale ;
• Veiller à la réalisation des actions prévues dans ses plans d’actions.
B. Gestion des autorisations relatives aux médicaments et leur suivi 1. Autorisation de mise sur le marché (AMM) de nouvelles spécialités L’octroi de l’AMM suit une procédure prévue par la réglementation en vigueur et comporte le dépôt d’un dossier administratif et d’un dossier technique, l’accord de principe sur la fabrication locale du médicament ou son importation étant donné par une commission dite commission d’AMM.
¾ Absence de listes officielles et d’une procédure bien définie pour la désignation des membres de la commission d’AMM La décision du Ministère de la Santé n°0315/01/2010 portant création de la commission d’autorisation de mise sur le marché précise ses missions, sa composition ainsi que les modalités de son fonctionnement.
Elle se compose de représentants de la direction du médicament et de la pharmacie et d’experts désignés par le ministère parmi les professeurs de l›enseignement supérieur des facultés de médecine et de la pharmacie et des facultés de médecine dentaire, dont la liste est renouvelable annuellement.
Or, il a été constaté que les experts qui sont présents dans les commissions ne sont pas désignés par le Ministère de la Santé. De plus, les listes disponibles ne sont pas renouvelables annuellement.
¾ Absence des spécialistes concernés lors de l’accord pour certaines AMM Il a été relevé que des spécialités ont reçu l’accord de principe de la commission d’AMM alors qu’aucun spécialiste concerné par le médicament n’était présent. C’est le cas des exemples suivants :
- Commission 28/06/2011 : La commission a donné son avis sur 266 spécialités dont 44 concernaient l’infectiologie et la parasitologie alors qu’un seul professeur de la spécialité « maladies infectieuses » était présent, 37 avis concernaient la cancérologie-angeologie alors que seul un professeur remplaçant de celui prévu était présent ;
- Commission 28/12/2010 : La commission a donné son avis sur 161 spécialités dont 35 concernaient l’infectiologie alors qu’un seul professeur de cette spécialité était présent et 19 concernaient la neurologie alors qu’un seul professeur spécialiste était présent;
- Commission 13/10/2011 : La commission a donné son avis sur 210 spécialités dont 31 concernaient l’endocrinologie et aucun des deux professeurs d’endocrinologie prévus n’était présent et ces spécialités ont toutes reçu l’avis favorable, 20 spécialités concernaient la cardiologie-angeologie et ont toutes reçu l’avis favorable alors qu’un seul des 2 professeurs prévus était présent.
¾ Absence de modalités et de directives pour l’octroi de l’accord de la commission La décision du Ministère de la Santé susmentionnée précise que la commission formule soit un avis favorable qui constitue un accord de principe pour l’octroi de l’AMM, soit un avis défavorable motivé et écrit, soit un ajournement pour complément d’informations. Aucune précision n’est donnée sur les modalités de formulation de ces avis : si c’est à la majorité des voix ou bien c’est l’avis des experts ayant étudié les dossiers qui prime.