691BULLETIN OFFICIELN° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
De plus, ces avis sont dépendants des membres présents de la commission sans se baser sur des directives sur les médicaments à autoriser. Ceci est une conséquence évidente de l’absence d’une politique pharmaceutique nationale.
¾ Importantes disparités dans les délais d’analyse des échantillons de médicaments Le délai moyen de réponses relatives à l’analyse des échantillons déposés au LNCM est de sept mois mais ce délai peut dépasser un an voire 2 ans, ce qui se répercute sur le délai d’octroi de l’AMM surtout que les lots (qui sont constitués d’une importante quantité de médicaments) dont les échantillons ont été déposés risquent d’être périmés et engendreront des problèmes de stockage au niveau de l’EPI.
¾ Absence de justificatifs relatifs à la destruction des médicaments issus de lots industriels non-conformes La circulaire n°49/DMP/00 précise qu’en cas de non-conformité des analyses effectuées par le laboratoire national de contrôle des médicaments sur les échantillons déposés du médicament objet de la demande d’AMM, les médicaments du lot industriel objet de l’analyse devraient être détruits.
Le rapport établi à cet effet et signé par le pharmacien responsable devrait être transmis au Ministère de la Santé. Or, il a été constaté qu’il n’est pas toujours demandé au pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel de détruire les lots non-conformes et que les rapports ou le PV de destruction desdits lots ne sont pas disponibles au LNCM.
¾ Absence d’un système d’information au niveau de la direction du médicament et de la pharmacie Certaines procédures sont effectuées manuellement telles que la réception et l’enregistrement des dossiers. Des outils bureautiques sont utilisés par diverses personnes mais les données y afférentes ne sont pas complètes et cohérentes. Une application est disponible mais n’est alimentée qu’après obtention de l’AMM, de plus elle présente plusieurs insuffisances.
Ainsi, il n’existe pas de système qui permet la traçabilité du traitement des dossiers d’AMM et leur mise à jour. Le suivi du cycle du dossier nécessite le recoupement entre plusieurs données dont certaines ne sont pas souvent disponibles (dates, références des lettres, …). Le ministère ne dispose pas d’un HISTORIQUE DES SPÉCIALITÉS AYANT OBTENU L’AMM : DU DÉPÔT DE LA DEMANDE D’AMM, DES ÉTAPES DU DOSSIER, ses mises à jour, … ¾ Absence d’une procédure d’archivage des dossiers La demande de certains dossiers d’AMM n’a pas été satisfaite vu l’absence de certaines archives et la difficulté à retrouver les dossiers. En effet, il a été constaté l’absence d’une procédure pour archiver les dossiers et d’un local dédié à cette fin. Les dossiers d’AMM sont placés dans un local sans classement ni conditions adéquates.
De plus, il a été révélé que certains dossiers d’AMM ont été détruits sans qu’un inventaire ou un tri soient effectués pour ces documents, etant donné que le ministère ne dispose pas de leur liste. Il est à souligner que ceci est en contradiction avec la loi n°69-99 relative aux archives notamment son article 2 qui stipule que «tout fonctionnaire est responsable des documents produits ou reçus dans l’exercice de ses fonctions», et ses articles 9 et 10 qui stipulent que «les organismes sont tenus d’établir un calendrier de conservation qui détermine les délais de conservation» et «qu’à l’expiration de ces délais, les archives font l’objet d’un tri pour déterminer les documents à conserver et ceux à détruire».