692 BULLETIN OFFICIEL N° 6228 bis 6 rabii II 1435 (6 février 2014)
La Cour des comptes recommande au Ministère de la Santé de :
- Respecter la réglementation relative à la désignation des membres et aux travaux de la commission d’AMM et de veiller à la planification et à l’organisation de ses réunions;
- Mettre en place un système d’information pour le traitement des dossiers d’AMM;
- Etablir des procédures d’archivage physique et électronique et dédier des locaux adéquats à cet effet.
2. Mises-à-jour des Autorisation de mise sur le marché ¾ Retard dans le renouvellement quinquennal Selon l’article 17 du décret n°2-76-266 du 6 mai 1977 relatif à l’agrément, à l’autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques et à la publicité des médicaments spécialisés à l’officine et des spécialités pharmaceutiques, le renouvellement quinquennal de l’agrément d’une spécialité pharmaceutique est accordé par le ministère suite à une demande qui doit être déposée trois mois avant l’expiration de l’agrément. Cette disposition réglementaire n’est pas respectée par la plupart des établissements pharmaceutiques, qui continuent à mettre sur le marché la spécialité pharmaceutique sans renouvellement de l’agrément. Des cas relevés montrent des délais de renouvellement pouvant atteindre 15 ou 20 ans.
¾ Retard dans l’évaluation des dossiers Il a été constaté un retard important dans l’évaluation des dossiers de demandes de mise à jour et dans la délivrance de l’AMM actualisée. En effet, l’analyse d’un échantillon de spécialités pharmaceutiques a fait ressortir un retard qui dépasse parfois les cinq ans.
Ces retards considérables ont pour conséquence qu’un nombre important de spécialités pharmaceutiques peuvent être mises sur le marché marocain sans des AMM réactualisée. Ce risque est accentué pour les médicaments importés et dont la demande de rectification de l’AMM est motivée par un changement de l’AMM intervenu au niveau du pays d’origine (comme par exemple, une modification dans les composantes du médicament…).
La Cour des comptes recommande au Ministère de la Santé de :
- Prendre les mesures nécessaires pour se conformer à la réglementation en vigueur dans la mise à jour des AMM;
- Veiller à réduire la durée du traitement des demandes de mise à jour des AMM.
3. Fixation des prix des médicaments ¾ Non application des textes réglementaires relatifs à la fixation des prix Lors du dépôt du dossier d’AMM, les EPI présentent leurs modèles de déclaration des prix selon les arrêtés relatifs au mode de calcul des prix, mais ces modèles ne sont pas pris en compte par le Ministère de la Santé. Ce dernier justifie la non application de ces deux arrêtés par le fait qu’il ne dispose pas des données nécessaires pour vérifier ces éléments.
Concernant les modalités de fixation des prix, la décision du Ministère de la Santé n°02 du 05/01/2010 a prévu la création de la commission des prix des médicaments et fixe ses attributions et les modalités de son fonctionnement. Or, cette commission ne fonctionne pas, elle s’est réunie seulement à deux reprises. Il est à signaler que la création de cette commission est en contradiction avec la loi n°06-99 relative à la liberté des prix et de la concurrence.