4164 BULLETIN OFFICIEL Nº 6292 bis – 23 kaada 1435 (19-9-2014)
Dispositifs médicaux.Décret n° 2-14-607 du 22 kaada 1435 (18 septembre 2014) pris pour l’application de la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux.
LE CHEF DU GOUVERNEMENT,
Vu la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux, promulguée par le dahir n° 1-13-90 du 22 chaoual 1434 (30 août 2013) ;
Après délibération en conseil du gouvernement, réuni le 22 kaada 1435 (18 septembre 2014),
DÉCRÈTE :
Chapitre premier Dispositions relatives aux établissements de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs médicaux
ARTICLE PREMIER. – La déclaration de tout établissement de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs médicaux, prévue à l’article 7 de la loi n° 84-12 précitée, est déposée auprès du ministre de la santé, contre récépissé cacheté et daté.
La forme de la déclaration précitée et le contenu du dossier l’accompagnant sont fixés par arrêté du ministre de la santé.
ART. 2. – Pour l’application des dispositions de l’article 9 de la loi n° 84-12 précitée, toute modification apportée aux éléments constitutifs de la déclaration initiale doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration faite par l’établissement concerné auprès du ministre de la santé, et ce dans un délai ne dépassant pas un mois à compter de la date de la modification.
ART. 3. – Pour l’application des dispositions du deuxième alinéa de l’article 10 de la loi n° 84-12 précitée, les modalités d’information de l’administration de la délégation, au moyen de la sous-traitance d’une ou de plusieurs opérations de fabrication, d’exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs médicaux, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
Chapitre II Dispositions relatives aux conditions de mise sur le marché et d’utilisation des dispositifs médicaux
Section première. – Enregistrement des dispositifs médicaux
ART. 4. – Pour l’application des dispositions de l’article 14 de la loi n° 84-12 précitée, la demande d’obtention du certificat d’enregistrement d’un dispositif médical est adressée au ministre de la santé.
Le contenu du dossier de la demande d’enregistrement et la procédure d’enregistrement sont fixés par arrêté du ministre de la santé.
Le ministre de la santé statue sur la demande d’enregistrement dans un délai maximum de cent-vingt jours à compter de la date du dépôt du dossier complet. Tout refus d’enregistrement doit être motivé et notifié à l’intéressé.
ART.5. –Les modalités de délivrance de l’autorisation de changement du titulaire de l’enregistrement prévue à l’article 17 de la loi n° 84-12 précitée, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
ART. 6. –Le certificat d’enregistrement est valable pour une durée de cinq ans renouvelable dans les conditions fixées par arrêté du ministre de la santé.
Toutefois, les dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf, la durée de validité du certificat d’enregistrement est la durée de vie restante dudit dispositif.
En cas de mise à jour du certificat d’enregistrement suite à l’information de l’administration des modifications des mentions ou du contenu du dossier d’enregistrement, ou en cas de changement du titulaire de l’enregistrement, l’enregistrement est valable pour la durée de validité restante de l’enregistrement en cours.
ART. 7. –En application des dispositions de l’article 18 de la loi n° 84-12 précitée, l’âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf pouvant faire l’objet d’un enregistrement en vue de leur mise sur le marché, sont fixés par arrêté du ministre de la santé.
ART. 8. – Les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation spécifique des dispositifs médicaux non soumis à l’obligation d’enregistrement en vertu de l’article 13 de la loi n° 84-12 précitée, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
Section 2. – Dispositions relatives à la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux
ART. 9. – Les règles de classification des dispositifs médicaux dans l’une des classes prévues à l’article 4 de la loi n° 84-12 précitée, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
ART. 10. – En application des dispositions de l’article 5 de la loi n° 84-12 précitée, les exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance auxquelles doivent répondre les dispositifs médicaux, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
ART. 11. – En application des dispositions du troisième alinéa de l’article 10 de la loi n°84-12 précitée, la liste des dispositifs médicaux concernés par l’obligation de maintenance, est fixée par arrêté du ministre de la santé.
ART. 12. – En application des dispositions de l’article 11 de la loi n° 84-12 précitée, les règles de bonnes pratiques de fabrication, de transport, de stockage, de distribution et d’évaluation de la performance des dispositifs médicaux, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
ART. 13. –En application des dispositions de l’article 23 de la loi n° 84-12 précitée, la liste et les règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
Section 3.- Publicité des dispositifs médicaux auprès du public
ART. 14. –En application des dispositions de l’article 34 de la loi n° 84-12 précitée, la demande de visa de publicité des dispositifs médicaux auprès du public est adressée au ministre de la santé.