N° 6292 bis – 23 kaada 1435 (19-9-2014) BULLETIN OFFICIEL 4165
Le contenu du dossier de demande du visa et la procédure de son octroi sont fixés par arrêté du ministre de la santé.
Le ministre de la santé décide de l'octroi du visa de publicité après avis de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux, et ce dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date du dépôt du dossier complet.
Tout refus d'octroi du visa, doit être motivé et notifié à l'intéressé.
Chapitre III Le Système national de matériovigilance
ART. 15.– Les modalités d'organisation et de fonctionnement du système national de matériovigilance, prévu au deuxième alinéa de l'article 24 de la loi n° 84-12 précitée, sont fixées par arrêté du ministre de la santé.
Ce système comporte en particulier :
– le signalement des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux ;
– l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations relatives aux incidents ou risques d'incidents dans un but de prévention ;
– la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
– la réalisation et le suivi des actions correctives décidées ;
– l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques ;
– l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage et à la distribution des dispositifs médicaux ;
– l'accès aux informations relatives à la vente, à l'utilisation et au suivi dit « traçabilité » des dispositifs médicaux.
Chapitre IV Composition et modalités de fonctionnement de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux
ART. 16. – La commission nationale consultative des dispositifs médicaux instituée par l'article 36 de la loi n° 84-12 précitée, se compose des membres suivants :
– les représentants du ministère de la santé, en l'occurrence :
• le directeur du médicament et de la pharmacie, ou son représentant, président ;
• le directeur des hôpitaux et des soins ambulatoires, ou son représentant ;
• le directeur de l'épidémiologie et de la lutte contre les maladies, ou son représentant ;
• le directeur des équipements et de la maintenance, ou son représentant ;
• le chef de division d'approvisionnement, ou son représentant ;
– l'inspecteur des services de santé des Forces armées royales, ou son représentant ;
– le président du Conseil national de l'Ordre des médecins, ou son représentant ;
– le président du Conseil national de l'Ordre des médecins dentistes, ou son représentant ;
– le président du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, ou son représentant ;
– les directeurs des centres hospitaliers universitaires ou leurs représentants ;
– cinq professeurs de l'enseignement supérieur, exerçant dans les centres hospitaliers universitaires, désignés par le ministre de la santé.
Lorsque l'ordre du jour de la commission comporte l'émission d'avis au sujet des incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux, la commission s'adjoint, uniquement à cet effet, trois représentants des associations des professionnels des établissements de fabrication ou d'importation ou d'exportation ou de distribution ou de maintenance des dispositifs médicaux, désignés par arrêté du ministre de la santé.
Le président de la commission peut faire appel, à titre consultatif, à toute personne connue pour son expérience et sa compétence dans le domaine des dispositifs médicaux.
Le secrétariat de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux est assuré par la direction du médicament et de la pharmacie.
ART. 17. – La commission nationale consultative des dispositifs médicaux se réunit, chaque fois que nécessaire, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du ministre de la santé.
Elle délibère valablement lorsque la moitié au moins de ses membres sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint lors de la première réunion, elle peut valablement délibérer, quel que soit le nombre des membres présents, lors de la réunion suivante qui doit avoir lieu dans un délai n'excédant pas quinze jours à compter de la première réunion.
La commission prend ses décisions à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Un procès-verbal est rédigé à l'issue de chaque réunion par le secrétariat de la commission. il est signé par tous les membres présents et transmis au ministre de la santé.
ART. 18. – La commission nationale consultative des dispositifs médicaux élabore un règlement intérieur approuvé par le ministre de la santé.
Chapitre V Modalités d'inspection des établissements de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et de maintenance des dispositifs médicaux
ART. 19. – Sont chargés de l'inspection des établissements de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et de maintenance des dispositifs médicaux, des fonctionnaires commissionnés à cet effet par le ministre de la santé, parmi les pharmaciens inspecteurs, les médecins, les médecins dentistes et les ingénieurs biomédicaux.