N° 6344 bis –28 joumada I 1436 (19-3-2015)BULLETIN OFFICIEL1180
analyseurs de moniteur de SPO2 et des simulateurs patient avec module de débit cardiaque et ce, pour un montant total s’élevant à 4.440.780,00 DH. Cependant, la Cour a constaté que, malgré l’extrême importance de ces équipements pour la qualité et la sécurité de certains actes médicaux, leur déploiement n’a pas couvert toutes les DRS et les testeurs ne sont pas utilisés dans les DRS qui l’ont reçu. Par ailleurs, il est à signaler que ces équipements ont fait l’objet de recalibrage une seule fois dans le cadre du marché d’acquisition. Mais cette opération n’a pas été renouvelée et les ingénieurs biomédicaux n’ont aucune assurance quant à la fiabilité des valeurs et des paramètres affichés par ces équipements.
Il est recommandé au Ministère de la Santé de renforcer l’activité de maintenance interne par :
- La formalisation des attributions des services biomédicaux et la définition des niveaux de maintenance devant être pris en charge en interne ;
- La dotation des unités biomédicales en ressources humaines et matérielles suffisantes;
- La réactivation de l’utilisation des testeurs et des analyseurs.
II. Réponses du Ministère de la Santé (Texte réduit) Le Ministère de la Santé a accueilli favorablement l’intervention de la Cour des Comptes pour l’évaluation d’un domaine aussi intéressant et complexe tel que la gestion des équipements biomédicaux.
Tout en veillant à la prise en compte de l’ensemble des observations et recommandations de la Cour des Comptes concernant ce volet, le Ministère de la Santé tient à apporter les éclaircissements nécessaires suivants:(…).
A. Cadre institutionnel et de gouvernance (...)
¾ Absence de politique des technologies et de retard de mise à niveau du cadre législatif et réglementaire Il y a lieu d’apporter les éclaircissements suivants :
- Concernant le renforcement du cadre législatif et réglementaire relatifs à la planification des équipements et à leur utilisation dans les conditions de sécurité requises, il y a lieu de signaler ce qui suit :
- le projet de décret relatif à l’organisation de l’offre de soins, à la Carte Sanitaire et aux Schémas Régionaux de l’Offre de Soins (SROS) a été adopté par le conseil de gouvernement le 5 novembre 2014 ;
- la publication de la loi n°12.84 relative aux Dispositifs Médicaux au Bulletin Officiel n° 6188 en date du 19 septembre 2013 (page-2351) ;
- la publication du décret n°2-14-607 du 18 septembre 2014 pris pour l’application de la loi n° 12.84 relative aux dispositifs médicaux au Bulletin Officiel n°6292 en date du 19 septembre 2014, (page 4164);
D’autres projets d’arrêtés sont en cours d’étude au secrétariat général du gouvernement, il s’agit du :
- Projet d’Arrêté du Ministre de la Santé fixant la forme de la déclaration des établissements de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs médicaux et le contenu du dossier l’accompagnant ;
- Projet d’Arrêté du Ministre de la Santé fixant les modalités d’information de l’administration de la délégation, au moyen de la sous-traitance d’une ou de plusieurs opérations de fabrication, d’exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs médicaux ;
- Projet d’Arrêté du Ministre de la Santé relatif à l’âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf, pouvant faire l’objet d’un enregistrement en vue de leur mise sur le marché;