N° 6396 – 3 hija 1436 (17-9-2015) BULLETIN OFFICIEL 3495
AUTORISATION SPECIFIQUE D'UN DISPOSITIF MEDICAL EXPERIMENTAL IMPORTE OU FABRIQUE LOCALEMENT, DESTINE A LA RECHERCHE BIOMEDICALE
PARTIE I : RESERVEE AU DEMANDEUR
Statut du (des) dispositif(s) médical (s) :
Fabriqué localement ☐ Importé ☐
Informations concernant le dispositif médical (s) :
Désignation du dispositif : Nom de marque /Nom commercial : Présentation (s) : Numéro(s) de(s) référence(s) : Quantité : Pays de provenance :
Informations administratives :
Nom et adresse de l'établissement demandeur : Numéro et date de l'autorisation pour l'investigation clinique :
Signature et cachet du représentant légal de l'établissement demandeur :
PARTIE II : RESERVEE AU MINISTERE DE LA SANTE
Une autorisation spécifique est délivrée à l'établissement .........................................sous le n° ......./DMP en date du ............................. pour l'utilisation, à des fins d'investigation clinique, du dispositif médical expérimental décrit à la partie I ci-dessus, conformément aux dispositions de la loi n°84-12 et des textes pris pour son application.
Cette autorisation est délivrée pour la durée de l'investigation clinique. Tout changement de cette durée ou de la quantité doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Signature et cachet du Ministre de la Santé ou de son délégataire