Nº 6984 – 23 ramadan 1442 (6-5-2021) BULLETIN OFFICIEL 659
Décret n° 2-18-879 du 15 chaabane 1442 (29 mars 2021) fixant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement de la Commission nationale de pharmacovigilance.
LE CHEF DU GOUVERNEMENT,
Vu la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, promulguée par le dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006), notamment ses articles 6 et 14 ;
Après délibération en Conseil du gouvernement, réuni le 26 rabii II 1440 (3 janvier 2019),
DÉCRÈTE :
Chapitre premier Attributions et composition de la Commission nationale de pharmacovigilance
ARTICLE PREMIER. – En application des dispositions de l’article 6 de la loi n°17-04 susvisée, la Commission nationale de pharmacovigilance est chargée des missions suivantes :
– recueillir les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments tels que définis à l’article 2 de la loi précitée n°17-04 et ce, postérieurement à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que sur tout usage desdits médicaments susceptible de présenter un danger pour la santé publique ;
– évaluer les informations recueillies et donner un avis au ministre de la santé sur les mesures à prendre pour anticiper, prévenir, réduire ou faire cesser les risques liés à l’utilisation des médicaments ;
– faire des recommandations au ministre de la santé pour la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché et d’interdiction de la vente d’un médicament conformément aux dispositions de l’article 14 de la loi précitée n°17-04, notamment dans le cas où l’usage dudit médicament serait susceptible de présenter un danger pour la santé publique ;
– procéder aux enquêtes et travaux qu’elle estime utiles à l’exercice de la pharmacovigilance et ce, de sa propre initiative ou à la demande du ministre de la santé ;
– réaliser des études et travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et ce, de sa propre initiative ou à la demande du ministre de la santé ;
– contribuer au développement de l’information en matière de pharmacovigilance ;
– contribuer à la promotion des bonnes pratiques de pharmacovigilances telles que mondialement reconnues.
En outre, le ministre de la santé peut demander l’avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence.
ART. 2. – La Commission nationale de pharmacovigilance se compose des membres suivants :
1- Pour le ministère de la santé, un représentant des directions suivantes :
– la direction du médicament et de la pharmacie ;
– la direction de la réglementation et du contentieux ;
– la direction des hôpitaux et des soins ambulatoires ;
– la direction de l’épidémiologie et de la lutte contre les maladies ;
2-Pour l’administration de la défense nationale, deux représentants de l’inspection du service de santé militaire, dont un pharmacien et un épidémiologiste ;
3- Pour les établissements publics :
– le directeur de l’Institut Pasteur du Maroc ou son représentant ;
– les directeurs des Centres hospitalo-universitaires ou leurs représentants ;
4- Pour les Ordres professionnels :
– le président du Conseil national de l’Ordre national des médecins ou son représentant ;
– le président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens ou son représentant ;
– le président du Conseil national de l’Ordre des médecins dentistes ou son représentant ;
5- Onze membres titulaires et onze membres suppléants, nommés par le ministre de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique dont :
– quatre (4) médecins cliniciens dont au moins deux médecins généralistes ;
– trois (3) pharmacologues ou toxicologues ;
– deux (2) responsables régionaux de la pharmacovigilance ;
– un pharmacien hospitalier ;
– un épidémiologiste.
ART. 3. – Le président et le vice-président de la Commission sont désignés, parmi ses membres, par le ministre de la santé.
La Commission peut faire appel à toute personne dont l’avis lui parait utile en raison de ses compétences scientifiques.
Chapitre II Modalités de fonctionnement de la Commission nationale de pharmacovigilance
ART. 4. – La Commission nationale de pharmacovigilance siège au ministère de la santé et se réunit à l’initiative de son président et chaque fois que les circonstances l’exigent.
Le président fixe l’ordre du jour de la commission qui porte sur toutes les questions en relation avec son mandat et convoque ses membres quinze (15) jours au moins avant la date prévue pour la réunion. Cette convocation est accompagnée de l’ordre du jour de la réunion.
TEXTES GENERAUX