522 BULLETIN OFFICIEL N° 6762 – 14 rejeb 1440 (21-3-2019)
Décret n° 2-17-429 du 23 joumada II 1440 (1er mars 2019) modifiant et complétant le décret n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques.
LE CHEF DU GOUVERNEMENT,
Vu la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie promulguée par le dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006), notamment ses articles 2 et 8 ;
Vu la loi n° 28-13 relative à la protection des personnes participant aux recherches biomédicales, promulguée par le dahir n° 1-15-110 du 18 chaoual 1436 (4 août 2015) ;
Vu le décret n° 2-14-841 du 19 chaoual 1436 (5 août 2015) relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ;
Vu le décret n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques ;
Après délibération en Conseil du gouvernement, réuni le 9 ramadan 1439 (25 mai 2018),
DÉCRÈTE :
ARTICLE PREMIER. – L'article premier du décret susvisé n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) est modifié et complété comme suite :
« Article premier. – Pour l'application .................................. « ....................... on entend par :
« 1 – ................................................................
« 2 – ................................................................
« 3 – Spécialité de référence : le médicament princeps « avec lequel ........................................................ la « pratique clinique. La spécialité de référence sera donc le « médicament princeps commercialisé au Maroc ou au niveau « international, dont l'efficacité, l'innocuité et la qualité ont « été établies.
« Si le médicament princeps n'est plus commercialisé « ni au Maroc ni au niveau international, le ministre de la « santé, après avis d'un comité dont il fixe la composition et « les modalités de fonctionnement, désigne le médicament « de référence qui peut être utilisé pour la détermination de « la bioéquivalence et ce, conformément aux directives de « l'Organisation mondiale de la santé relatives aux choix des « comparateurs.
« 4 – Pathologies graves : les maladies graves mettant en « jeu le pronostic vital du patient et nécessitant une efficacité « thérapeutique.
« 5 – Transposition industrielle latérale : le transfert du « procédé de fabrication d'un médicament ou la reproduction « dudit procédé dans un ou plusieurs sites installés au Maroc « autre que le site initial situé au Maroc ou à l'étranger. Dans ce « cas, le procédé de fabrication ainsi que la composition « qualitative et quantitative du produit fini restent identiques, « et les équipements de fabrication restent identiques ou « équivalents.
« 6 – Transposition d'échelle ascendante : l'augmentation « de la taille des lots par l'augmentation de la capacité de « production lors de la fabrication des lots industriels.
ART. 2. – Les dispositions des articles 2, 4 et 5 du décret précité n° 2-12-198, sont abrogées et remplacées par les dispositions suivantes :
« Article 2. – conformément aux dispositions de l'article 8 « de la loi n° 17-04 précitée, la démonstration de la « bioéquivalence est obligatoire pour tout médicament « générique fabriqué localement ou importé sous réserve des « dispenses prévues au présent décret.
« Les études de bioéquivalence doivent être réalisées « dans le respect des dispositions législatives et réglementaires « en vigueur en matière d'essais cliniques.
« Pour les médicaments génériques fabriqués localement « ou importés en produit intermédiaire, les études de « bioéquivalence sont à réaliser sur le premier lot industriel « libéré par le pharmacien responsable conformément aux « spécifications y relatives contenues dans le dossier de « demande d'autorisation de mise sur le marché, même si ce « dossier comporte déjà une étude de bioéquivalence réalisée « dans le pays d'origine. Le cas échéant, les études de « bioéquivalence pour les formes orales solides à action « systémique peuvent être réalisées sur un lot pilote tel que « défini par le décret n° 2-14-841 du 19 chaoual 1436 (5 août 2015) « relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments « à usage humain, avec confirmation par des études de « dissolution comparatives lors de la transposition d'échelle « ascendante.
« La transposition industrielle latérale ne donne pas « lieu à une nouvelle étude de bioéquivalence refaite au « Maroc. Toutefois, l'établissement pharmaceutique industriel « demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, doit « fournir le rapport de l'étude de bioéquivalence réalisée « avant la transposition ainsi que le profil de dissolution « comparatif du médicament générique fabriqué localement « avec le médicament princeps.
« Pour les médicaments génériques importés en tant que « produit fini ou en vrac, l'étude de bioéquivalence réalisée à « l'étranger est acceptée à condition qu'elle ait été réalisée sur « un lot industriel, ou le cas échéant, sur un lot pilote selon les « mêmes exigences prévues au premier alinéa ci-dessus.
« Si la taille du lot industriel est inférieure à 100.000 « unités, les études de bioéquivalence doivent être réalisées « sur le même lot industriel.
« Article 4. – En application des dispositions de l'article 2 « (paragraphe 6) de la loi n° 17-04 précitée, les cas de dispenses « des études de bioéquivalence sont les suivants :
« 1 – la duplication du dossier d'autorisation de mise sur « le marché d'une spécialité générique ayant une autorisation « de mise sur le marché en cours de validité au Maroc et qui « a fait l'objet d'une étude de bioéquivalence validée par le « ministère de la santé et si le site de fabrication, le procédé de « fabrication et le fabricant du principe actif sont les mêmes « que ceux de ladite spécialité générique ;
« 2 – la duplication du dossier d'autorisation de mise sur « le marché d'une spécialité princeps ayant une autorisation « de mise sur le marché en cours de validité au Maroc et si le « site de fabrication, le procédé de fabrication et le fabricant « du principe actif sont les mêmes que ceux de ladite spécialité « princeps ;