Nº 7340 – 29 rabii I 1446 (3-10-2024) BULLETIN OFFICIEL 2329
Décret-loi n° 2-24-728 du 23 rabii I 1446 (27 septembre 2024) complétant la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.
LE CHEF DU GOUVERNEMENT,
Vu l’article 81 de la Constitution ;
Vu la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, promulguée par le dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006) ;
Après délibération en Conseil du gouvernement, réuni le 8 rabii I 1446 (12 septembre 2024) ;
Avec l’accord des commissions concernées de la Chambre des représentants et de la Chambre des conseillers,
DÉCRÈTE :
ARTICLE PREMIER.– Le chapitre II du titre premier de la loi susvisée n°17-04 est complété par une section I bis conçue ainsi qu’il suit :
« Section I bis. – Libération officielle des lots de vaccins « ou de sérums à usage humain « Article 17-1. – Au sens de la présente loi, on entend par :
« a) libération officielle des lots de vaccins ou de sérums :
« la revue, par l’autorité nationale compétente, des données « de production et des résultats des tests de contrôle de la « qualité de chaque lot d’un vaccin ou d’un sérum à usage « humain ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le « marché ;
« b) certificat de libération officielle de lot : l’acte par lequel « l’autorité nationale compétente certifie que le lot de vaccin « ou de sérum à usage humain à libérer peut être mis sur le « marché.
« Article 17-2. – Tout lot de vaccin ou de sérum à usage « humain, fabriqué localement ou importé, doit faire l’objet, « avant sa mise sur le marché par l’établissement pharmaceutique « industriel concerné, d’un certificat de libération officielle de « lot.
« Les conditions et les modalités d’octroi du certificat de « libération officielle de lot sont fixées par voie réglementaire.
« Article 17-3. – Sont dispensés du certificat de libération « officielle de lot, les lots de vaccins et de sérums acquis par le « Royaume du Maroc par l’intermédiaire du Fonds des Nations « Unies pour l’Enfance.
« Article 17-4. – Le certificat de libération officielle de lot « ne dispense pas l’établissement pharmaceutique industriel « et/ou le pharmacien responsable des obligations et des « responsabilités qui leur incombent en vertu de la présente « loi et des textes pris pour son application. »
ART. 2. – Les dispositions de la loi précitée n° 17-04 sont complétées par l’article 150-1 comme suit :
« Article 150-1. – Toute infraction aux dispositions du « premier alinéa de l’article 17-2 de la présente loi est punie « d’une amende de cent mille (100.000) à un million (1.000.000) « de dirhams.
« En cas de récidive, l’amende est portée au double. »
ART. 3. – Le présent décret-loi sera publié au Bulletin officiel et soumis à la ratification du Parlement au cours de sa session ordinaire suivante.
Fait à Rabat, le 23 rabii I 1446 (27 septembre 2024).
AZIZ AKHANNOUCH.
Le texte en langue arabe a été publié dans l’édition générale du « Bulletin officiel » n° 7339 du 26 rabii I 1446 (30 septembre 2024).
Décret n° 2-24-729 du 26 rabii I 1446 (30 septembre 2024) fixant les conditions et les modalités d’octroi du certificat de libération officielle du lot.
LE CHEF DU GOUVERNEMENT,
Vu la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, promulguée par le dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006), telle que complétée par le décret-loi n° 2-24-728 du 23 rabii I 1446 (27 septembre 2024), notamment ses articles 17-1 et 17-2 ;
Vu la loi n° 10-22 portant création de l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé, promulguée par le dahir n° 1-23-54 du 23 hija 1444 (12 juillet 2023) ;
Après délibération en Conseil du gouvernement, réuni le 8 rabii I 1446 (12 septembre 2024),
DÉCRÈTE :
ARTICLE PREMIER. – On entend par l’autorité nationale compétente prévue à l’article 17-1 de la loi susvisée n° 17-04 l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé, désignée, ci-après, par « Agence ».
ART. 2. – Pour l’obtention du certificat de libération officielle de lot prévu au paragraphe b) de l’article 17.1 de la loi précitée n° 17-04, l’établissement pharmaceutique industriel concerné est tenu de constituer un dossier comprenant les pièces suivantes :
a) une demande, établie selon le modèle fixé par arrêté de l’autorité gouvernementale chargée de la santé, signée par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel ;
TEXTES GENERAUX